En los últimos meses, la ciencia regulatoria en Estados Unidos ha dado un giro que, aunque esperado por algunas organizaciones, ha sorprendido a muchas otras. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) han comenzado a implementar planes concretos para reducir, refinar y eventualmente reemplazar el uso de animales en pruebas de seguridad preclínica y en investigaciones biomédicas.

Cambios en los enfoques de la FDA y el NIH

Todo comenzó a materializarse con la FDA Modernization Act 2.0, aprobada en 2022, que modificó el requisito legal de presentar datos derivados de animales para ciertos fármacos y habilitó a demostrar la seguridad preclínica mediante NAMs, siempre que la FDA lo aprobase. Esta ley marcó un precedente al reconocer formalmente que existen otros métodos más relevantes y éticos que podrían reemplazar la experimentación animal.

Pero fue en abril de 2025 cuando los avances se hicieron más palpables. La FDA publicó una hoja de ruta estratégica para comenzar a reemplazar gradualmente los ensayos en animales en estudios preclínicos, iniciando principalmente con en el desarrollo de anticuerpos monoclonales (mAbs), un campo particularmente costoso y dependiente de especies como primates no humanos. En un futuro, se prevé que esta hoja de ruta sea aplicable a otros tipos de moléculas biológicas y eventualmente a fármacos químicos.

Paralelamente, el NIH anunció la creación de una nueva oficina especializada, llamada Oficina de Innovación, Validación y Aplicación de la Investigación (ORIVA por sus siglas en inglés), destinada a coordinar el desarrollo, validación y escalamiento de enfoques no animales en toda su cartera de investigación biomédica. Además, tiene encargado educar para reducir el sesgo hacia la experimentación en animales y de esa forma modificar el estándar regulatorio y científico. Esta estructura buscará ampliar la financiación, la formación y desarrollo sobre métodos alternativos.

Tanto la FDA como el NIH coinciden en un diagnóstico: los modelos animales ofrecen una capacidad predictiva limitada para la biología humana. El Roadmap de la FDA señala que una proporción significativa de los fracasos clínicos se debe a problemas de seguridad o eficacia que no se habían advertido en los estudios con animales. Esto es especialmente visible en tratamientos para enfermedades como el cáncer, el Alzheimer, enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios, donde los modelos animales han fallado al momento de trasladar los resultados a los seres humanos.

Entonces, ¿qué alternativas se están proponiendo? Entran en escena los New Approach Methodologies (NAMs): modelos en chips que imitan órganos humanos, plataformas in silico impulsadas por inteligencia artificial, cultivos de células humanas, y otros métodos de evaluación molecular avanzada. No se trata de ideas futuristas: ya están siendo utilizadas y validadas lo que sólo llevará a su mayor crecimiento y desarrollo.

El desarrollo de la investigación tiene ahora una oportunidad única: alinearse con estas nuevas directrices regulatorias, reducir los riesgos, acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y evitar los problemas éticos y científicos asociados al uso de animales. No es solo una cuestión de compasión; es una decisión estratégica y científica.

Qué falta para seguir avanzando

Sin embargo, a pesar del entusiasmo, no todo son buenas noticias. Hasta ahora, la eliminación de los modelos animales es solo una intención progresiva y focalizada. Se han dado pasos iniciales, pero aún no se han implementado políticas concretas para prohibir el uso de animales en todos los procesos. La hoja de ruta está en fase de consulta y adaptación, lo que significa que el cambio será gradual y posiblemente lento.

Además, aunque ORIVA parece ser una estructura prometedora, aún no está en funcionamiento. La falta de detalles sobre sus fondos, su alcance real o su capacidad de influencia dentro del NIH genera incertidumbre. Las iniciativas siguen dependiendo de validaciones técnicas, consensos entre agencias y la voluntad política de sostener el cambio a largo plazo.

Otro riesgo importante es que, mientras estos cambios avanzan, muchos animales siguen siendo utilizados cada día en laboratorios para cumplir con normativas antiguas o por la falta de validación oficial de los métodos alternativos. Esto significa que, aunque haya voluntad, todavía no hay una garantía real de que se reduzca significativamente el sufrimiento animal a corto plazo.

Cómo involucrar a las empresas e industrias

Por otra parte, la presión de la industria y ciertos sectores científicos podría frenar o distorsionar estas iniciativas. Si bien existen desarrolladores alineados con esta transformación, otros podrían resistirse si consideran que las metodologías alternativas no ofrecen resultados suficientemente robustos o si su adopción supone costos iniciales elevados.

Lo que está ocurriendo con la FDA y el NIH marca un antes y un después en la regulación de la experimentación animal. Es un proceso todavía en construcción, lleno de potencial pero también de obstáculos. La clave ahora será la vigilancia ciudadana, el activismo informado y el apoyo a la ciencia ética para asegurar que estos cambios no se diluyan en el tiempo ni queden en promesas incompletas.

Los animales no son modelos humanos imperfectos, son individuos con capacidad de sufrir, y reemplazarlos con metodologías científicas modernas es posible, urgente y más eficaz. La pregunta no es si podremos hacerlo, sino si estamos dispuestos a asumir el cambio por completo.

Referencias

1. FDA. "Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies." 2025.
2. U.S. Congress. "FDA Modernization Act 2.0." 2022
3. Methodologies.” FDA and NIH Announce Initiatives to Reduce Animal Testing and Encourage Alternative Methodologies, 2025, www.lw.com/en/insights/fda-and-nih-announce-initiatives-to-reduce-animal-testing-and-encourage-alternative-methodologies.