Mientras las marcas de belleza trabajan para cumplir con estas nuevas regulaciones, la FDA ha comenzado a revisar las normativas sobre protectores solares tras sus hallazgos en 2019, que indican que ciertos ingredientes pueden ser absorbidos a través de la piel y llegar al cuerpo. Estas revisiones ahora incluyen requisitos de pruebas en animales para los ingredientes químicos de los protectores solares, a pesar de los años de datos existentes en humanos que respaldan su seguridad.

"Desde que los ingredientes de los protectores solares fueron evaluados por primera vez, nuevos datos han demostrado que muchos de ellos—que antes se creía que permanecían en la superficie de la piel—son en realidad absorbidos por el cuerpo", explicó un representante de la FDA al medio BeautyMatter.

"Esto significa que necesitamos saber qué efectos tienen estos ingredientes absorbidos en el cuerpo humano", continuó el representante. "La FDA evalúa rutinariamente los medicamentos absorbidos en el cuerpo para garantizar que los beneficios superen los posibles riesgos. Aunque muchos medicamentos no presentan riesgos por exposición sistémica, actualmente no existe un método científicamente válido y confiable, aparte de los estudios en animales, para predecir estos posibles riesgos”.

Dado el uso generalizado y rutinario de los protectores solares a lo largo de la vida de muchas personas, el representante de la FDA enfatizó la necesidad de evaluar los riesgos potenciales de la exposición a estos productos.

"En resumen, la ciencia actual no permite reemplazar por completo los estudios en animales con métodos alternativos", continuó el representante. "Los métodos sin animales no pueden predecir de manera confiable los efectos que pueden ocurrir debido a interacciones complejas entre el medicamento y el cuerpo humano. Se necesita más investigación antes de que se puedan usar rutinariamente métodos alternativos para abordar estos problemas”.

¿Cómo es que estas regulaciones aparentemente nuevas sobre protectores solares tomaron por sorpresa a la industria tan rápidamente, y qué impacto tendrán en el mercado de protectores solares en EE. UU? BeautyMatter habló  para comprender las implicaciones de estos próximos desafíos regulatorios.

El largo y complejo camino de la regulación de los protectores solares

Los requisitos para los protectores solares han estado en constante cambio desde su introducción en la década de 1970, pero los mayores cambios han ocurrido en los últimos años. En 2019, la FDA propuso actualizar las regulaciones de los protectores solares, revisando los requisitos de ingredientes activos, niveles máximos de FPS, requisitos de amplio espectro, formas de dosificación y estándares de etiquetado. Estas modificaciones buscaban modernizar los protectores solares basándose en hallazgos científicos recientes, que mostraban que algunos ingredientes podían ser absorbidos por el cuerpo a través de la piel.

En 2020, el Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act fue aprobado por el Congreso para brindar apoyo económico a empresas y ciudadanos, pero también incluyó reformas a algunos medicamentos de venta libre (OTC), como los protectores solares. Los medicamentos OTC están regulados por monografías, que establecen condiciones para ingredientes activos, usos, dosis, etiquetado y pruebas. Si un medicamento cumple con estas condiciones, se considera "generalmente reconocido como seguro y efectivo" (GRASE) y puede comercializarse sin aprobación previa de la FDA.

La Ley CARES ordenó a la FDA emitir una revisión para modificar la normativa vigente sobre protectores solares, la cual entró en vigor en marzo de 2020 y estableció una base para los estándares actuales. Curiosamente, esta orden final se basa en una monografía de 1999 sobre protectores solares que nunca fue implementada.

A pesar de más de dos décadas de avances científicos, la FDA adoptó los requisitos de esta monografía de 1999, lo que significa que las regulaciones actuales sobre protectores solares siguen basándose en investigaciones obsoletas.

El nuevo reglamento confirma que los protectores solares con óxido de zinc y dióxido de titanio son considerados GRASE, por lo que pueden seguir comercializándose sin necesidad de pruebas adicionales. Sin embargo, los protectores solares con ácido aminobenzoico (PABA), salicilato de trolamina, cinoxato, dioxibenzona, ensulizol, homosalato, meradimato, octinoxato, octisalato, octocrileno, padimate O, sulisobenzona, oxibenzona y avobenzona—todos ellos filtros solares químicos—no se consideran GRASE por la FDA debido a "preocupaciones de seguridad”.

¿Qué significa esto para la industria de la belleza?

A lo largo de los años, la industria de la belleza ha acumulado una gran cantidad de datos clínicos sobre el uso de protectores solares en humanos. Muchas empresas han compartido estos datos en respuesta a las regulaciones actualizadas, pero la FDA sigue manteniendo métodos de pruebas desactualizados, especialmente en la evaluación de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad. Según fuentes del sector, la FDA ha informado de manera privada a las empresas que los estudios en animales serán obligatorios para aprobar productos con ingredientes no GRASE.

La FDA no ha aprobado algún nuevo ingrediente para protector solar desde 1999, pero recientemente, ha habido rumores sobre un nuevo filtro de protector solar que la FDA supuestamente aprobará pronto. Debido a que estos nuevos requisitos para el protector solar se aplican tanto a ingredientes nuevos como existentes, cualquier nuevo ingrediente también estará sujeto a estas medidas adicionales de prueba de seguridad hasta que sea oficialmente clasificado como GRASE por la FDA. Las marcas de belleza y los consumidores han estado pidiendo innovación en los ingredientes del protector solar durante años, pero ¿seguirán queriendo este nuevo y llamativo ingrediente si saben que ha sido probado en animales?

Los proveedores de ingredientes también están pausando sus esfuerzos de traer nuevos ingredientes a los EE.UU. debido a esta nueva prueba requerida. BASF Care Chemicals, un proveedor de ingredientes de belleza con sede en Alemania, ofrece una amplia gama de filtros UV y otros productos de protección solar. La compañía ha estado activamente involucrada en el desarrollo, la validación y la defensa de métodos de prueba sin animales durante décadas. Anteriormente, BASF presentó varios filtros UV para su registro en los EE.UU.

“Debido a los extraordinariamente altos requisitos adicionales establecidos por la FDA de EE. UU., que incluían estudios adicionales en animales a pesar de la seguridad comprobada de los ingredientes y los resultados regulatorios poco claros, BASF decidió no proceder con el registro”, confirmó un representante a BeautyMatter. Presperse, un proveedor de ingredientes de belleza, no fabrica protectores solares directamente. Sin embargo, el proveedor de ingredientes ya se está preparando para el impacto a nivel de la industria del cambio regulatorio.

“Estas regulaciones propuestas, si no se modifican, podrían limitar el número de filtros solares disponibles, debido a la no aceptación por parte de los consumidores de ingredientes que fueron sometidos a pruebas en animales", dice la Dra. Daphne Benderly, Directora de Investigación y Desarrollo en Presperse, a BeautyMatter. "En ese caso, la innovación se centrará en los formatos y texturas del protector solar al usar filtros solares minerales." Benderly señala que el equipo científico de Presperse está investigando actualmente polvos cosméticos ya utilizados en la industria como "potenciadores de FPS", un enfoque que podría ayudar a las compañías cosméticas a lograr clasificaciones de FPS más altas con filtros minerales.

¿Qué sigue?

Aparte del cambio de gobierno, una razón por la cual las compañías han pospuesto la planificación de estos estudios en animales es que la FDA intencionalmente no ha establecido una fecha límite para cuando se requerirá la prueba de seguridad.. La FDA no ha dado una razón clara de por qué insisten en los estudios en animales cuando las empresas ya tienen años de datos humanos que están dispuestas a compartir con la FDA que prueban su seguridad.

El requisito de la FDA para las pruebas en animales envía un mensaje implícito a los consumidores de todo el mundo sobre la seguridad de estos ingredientes activos de protector solar, a pesar de su larga historia de uso. A menos que la FDA sepa algo que las marcas de belleza y otras agencias reguladoras importantes de todo el mundo no sepan, este requisito parece estar en conflicto con décadas de evidencia del mundo real y consenso científico internacional. Las organizaciones de todo el mundo y aquí en los Estados Unidos creen en la seguridad de los ingredientes químicos de los protectores solares.

"Los ingredientes de protector solar actualmente aprobados por la FDA se han utilizado en los EE.UU. durante muchos años, y no hay evidencia de que estos ingredientes sean dañinos para los humanos", dice Steven Q. Wang, MD, Presidente del Comité de Fotobiología de la Fundación para el Cáncer de Piel, a BeautyMatter. "La Fundación para el Cáncer de Piel fomenta una mayor investigación sobre los 12 ingredientes de protector solar que aún no han sido considerados GRASE, con la esperanza de que los datos adicionales puedan ayudar a la FDA a llegar a una conclusión sobre la seguridad de estos filtros UV. También esperamos que la FDA tome medidas para aprobar nuevos ingredientes de protector solar que puedan ayudar a diversificar las opciones de los consumidores."

Entonces, ¿a dónde van las marcas a partir de aquí? Las fuentes dicen que es un juego de espera hasta que la FDA cambie su postura sobre las pruebas en animales o proporcione un cronograma sobre cuándo quieren que se realicen estos estudios. Hasta entonces, los proveedores de ingredientes y las marcas están en un punto muerto. Pueden seguir desarrollando protectores solares químicos, sabiendo que existe la posibilidad de que tengan que probar los ingredientes en animales para cumplir con los nuevos requisitos de protección solar, o limiten la producción de estos. 

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Nota traducida por Javiera Ramirez y Vania Sanchez