Los productos médicos y veterinarios salvan vidas a diario. Los productos regulados por la FDA, como los medicamentos para la presión arterial, la quimioterapia y las máquinas de resonancia magnética, ayudan a personas y animales a vivir más tiempo y con mejor salud. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula los productos médicos para humanos y animales para garantizar su seguridad y eficacia. Los productos se someten a diferentes tipos de pruebas para determinar su seguridad y eficacia. Estas pruebas pueden incluir pruebas en animales, y casi siempre incluyen otros tipos de pruebas. A continuación, presentamos algunos datos sobre las pruebas en animales y sus alternativas.

Uso de alternativas científicamente válidas a las pruebas con animales

La FDA fomenta y acepta alternativas científicamente válidas a las pruebas en animales. Sin embargo, aún no existen alternativas validadas para muchos productos médicos. Los desarrolladores de productos deben demostrar a la FDA que existe una probabilidad razonable de que un producto médico sea seguro para las pruebas en personas. Solo se pueden utilizar métodos de prueba científicamente fiables y validados para demostrar la seguridad del producto antes de realizar pruebas en personas. Este tipo de pruebas se denominan generalmente pruebas no clínicas. Existen muchos tipos de pruebas no clínicas, entre ellos:

♥ Pruebas de laboratorio en una placa de Petri o tubo de ensayo, que pueden incluir pruebas con células y tejidos humanos o animales (pruebas in vitro).

♥ Modelado informático (pruebas in silico).

♥ Pruebas con animales (pruebas in vivo).

Las pruebas de un producto con personas se denominan pruebas clínicas, también conocidas como investigación clínica o ensayos clínicos. El desarrollador de un producto recopila información científica de pruebas no clínicas para demostrar que las pruebas clínicas en personas probablemente sean seguras. Tras la fase de pruebas no clínicas, la FDA puede autorizar al desarrollador del producto a realizar pruebas clínicas.

Los desarrolladores de productos determinan qué tipos de pruebas realizarán, en consulta con la FDA, y pueden utilizar métodos alternativos a las pruebas con animales. A menudo, realizan pruebas con animales en alguna etapa del proceso de desarrollo del producto porque aún no existen alternativas científicamente válidas a las pruebas con animales.

La FDA apoya el desarrollo de alternativas a las pruebas con animales

La FDA fomenta los esfuerzos de la industria para desarrollar y utilizar métodos alternativos para evaluar la seguridad de los productos regulados por la FDA. Antes de utilizar animales para pruebas, los investigadores deben considerar el uso de alternativas científicamente válidas. La FDA ha proporcionado orientación a los desarrolladores de productos sobre métodos alternativos en circunstancias específicas.

Si bien algunas áreas específicas han establecido métodos de prueba validados sin animales (por ejemplo, la irritación cutánea en productos dérmicos), existen muchas áreas para las que aún no existen métodos de prueba alternativos o no han sido validados.

Dado que el cuerpo es un sistema biológico vivo altamente complejo, difícil de replicar en un entorno de prueba, los métodos de prueba alternativos no siempre pueden predecir los efectos secundarios ni los riesgos de seguridad. Los científicos deben realizar más investigaciones y validaciones sobre los métodos de prueba alternativos antes de que los procedimientos puedan utilizarse de forma rutinaria y más generalizada.

Los científicos de la FDA colaboran para contribuir al desarrollo de alternativas a las pruebas en animales y fomentar la confianza en la fiabilidad de los métodos alternativos. La FDA está firmemente comprometida con:

♥ Reducir el uso de pruebas en animales

♥ Reemplazar las pruebas en animales con métodos alternativos cuando estén disponibles.

♥ Refinar las pruebas en animales para que se pueda recopilar la máxima cantidad de información científica de forma humanitaria con el mínimo número de animales

Estas prioridades (reemplazar, reducir y refinar) se conocen como las "3R" y guían a la FDA en su compromiso con las alternativas a la experimentación con animales.

Los científicos de la FDA trabajan en conjunto, y con socios de la industria, para impulsar el desarrollo y la adopción de alternativas a la experimentación con animales. Para la mayoría de los productos en desarrollo, actualmente no existen métodos de prueba que puedan reemplazar completamente la experimentación con animales. Investigadores y científicos de diversas áreas deben realizar muchos más estudios y desarrollos para crear métodos alternativos válidos.

Leyes federales sobre el tratamiento de animales de prueba o de investigación

Los científicos que realizan investigaciones con animales deben cumplir con las leyes, regulaciones y estándares aplicables en relación con el tratamiento y cuidado de los animales utilizados en investigación y experimentación. Estos incluyen:

♥ La ley de Bienestar Animal y su Reglamento del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)

♥ La ​​Política del Servicio de Salud Pública sobre el Cuidado y Uso Humanitario de Animales de Laboratorio de la Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio (OLAW) de los Institutos Nacionales de Salud.

♥ La Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio del Consejo Nacional de Investigación.

En todos los casos en que se utilizan estudios con animales, la FDA aboga por que la investigación y las pruebas generen la máxima cantidad de información científica útil a partir del mínimo número de animales, utilizando los métodos más humanitarios y científicamente válidos disponibles.

La FDA apoya la transferencia, adopción o retiro de animales de investigación o experimentación, siempre que sea posible. Sin embargo, la FDA no posee animales utilizados por otras organizaciones, como desarrolladores y fabricantes de productos, en pruebas con animales, ni controla su destino después del estudio.

La FDA comparte cualquier inquietud sobre el bienestar de los animales de experimentación o investigación con las agencias y oficinas federales que regulan y hacen cumplir las normas de tratamiento y cuidado animal, incluyendo el USDA y la OLAW.

Esta nota fue traducida por Gaby. 

Puedes encontrar la nota en inglés en este link.